ПОСЛУГИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА ДЛЯ ВИРОБНИКІВ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Згідно з законодавством України, кожен Виробник медичних виробів (нерезидент України), продукція якого представлена на ринку України, повинен мати Уповноваженого представника. Таким представником може бути юридична особа або фізична особа підприємець, - резидент України. Уповноважений представник діє на підставі Довіреності або Договору з Виробником.

 

Функції Уповноваженого представника:

1. Представляє інтереси Виробника перед органами державного нагляду, органами з оцінки відповідності.

2. Згідно Наказу МОЗ, реєструється у Держлікслужбі як особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг (тільки для виробів І класу ризику та in-vitro діагностики)

3. Моніторить зміни у законодавстві України, своєчасно повідомляє Виробника про зміни, що стосуються медичних виробів. Зверніть увагу: з 25 травня 2019 року в Україні діє новий Закон «Про забезпечення функціонування української мови як державної»

4. Організовує переклад Документації з мови Виробника на українську чи англійську мови, в залежності від вимог законодавства; здійснює транскрибцію і транслітерацію власних назв виробів, тощо. 

5. Зберігає Документацію на продукцію Виробника протягом 5 років, а для активних медичних виробів, які імплантують, – 15 років. На вимогу органів ринкового нагляду, надає ці документи на перевірку.

6. Здійснює постмаркетинговий нагляд, працює з рекламаціями від споживачів та лікарів.

Усі медичні вироби, які потрапляють на ринок України, мають бути зареєстровані. З 2016 року процедура реєстрації замінена на процедуру оцінки відповідності технічним регламентам:

• №753 щодо медичних виробів

• №754 щодо медичних виробів для діагностики «in vitro»

• №755 щодо активних медичних виробів, які імплантують

​

Посилання на дані Регламенти на сайті Верховної Ради України:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF

https://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF

 

Існує два шляхи оцінки відповідності технічним регламентам:

​

1. САМОСТІЙНЕ ДЕКЛАРУВАННЯ

Декларування відповідності продукції медичного призначення технічним регламентам.

• Виробник сам складає декларацію відповідності технічним регламентам і тим самим підтверджує, що його продукція відповідає вимогам законодавства.

• Процедура самодекларування можлива лише для: виробів 1 класу ризику нестерильних, без функції вимірювання; виробів для діагностики in vitro, які не відносяться до переліків А, В і не призначені для самоконтролю.

• При декларуванні медичних виробів Виробник або його Уповноважений представник (УП) зобов’язаний надіслати до Держлікслужби України пакет документів для внесення інформації про самого Виробника і його УП в Україні в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

​​

2. СЕРТИФІКАЦІЯ

Сертифікація - це оцінка відповідності продукції технічним регламентам спеціалізованим акредитованим органом.

• Сертифікація є обов’язковою для медичних виробів таких класів ризику: 1s (виробів стерильних) 1m (виробів із функцією вимірювання), 2а, 2б, 3, IVD Перелік А, IVD Перелік В, активних медичних виробів, які імплантують.

• При сертифікації продукції 1 класу ризику Виробник також зобов’язаний надіслати до Держлікслужби України пакет документів для внесення інформації про самого виробника і його уповноваженого представника в Україні в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

• Сертифікат відповідності можна отримати двома способами:

1. якщо виробник на свою продукцію має СЄ сертифікат, виданий європейським нотифікованим органом, цей СЄ сертифікат можливо визнати в Україні;

2. якщо СЄ сертифікату немає, потрібно пройти повну процедуру оцінки відповідності українським технічним регламентам.

​

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ УКРАЇНСЬКИМ ТЕХНІЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

Оцінку відповідності технічним регламентам здійснюють Органи з оцінки відповідності, акредитовані Національним агентством з акредитації України (НААУ).

Процедура оцінки відповідності:

1. Виробник обирає Орган з оцінки відповідності. Вони різняться за вартістю послуг та акредитацією. Лише кілька призначених органів акредитовані видавати Сертифікати на медичні вироби, на які поширюється дія усіх трьох Регламентів (№753, 754, 755)

2. Виробник подає Заявку (з додатком) на оцінку відповідності медичних виробів технічним регламентам та. За наявності виробів ІІІ класу ризику, IVD виробів з Переліку А, IVD виробів призначених для самоконтролю - Виробник також подає Заявку на перевірку проекту.

3. Орган з оцінки відповідності повідомляє Держлікслужбу (Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) про прийняття Заявки від конкретного Виробника (після подачі Заявки змінити Орган з оцінки відповідності стає неможливо)

4. Сторони укладають договір, узгоджують дати проведення аудиту на виробництві. Виробник оплачує послуги з оцінки відповідності.

5. Виробник передає до Органу з оцінки відповідності всі необхідні для перевірки документи (маркування, інструкції, технічні файли медичних виробів, договір з уповноваженим представником в Україні, тощо).

6. Аудитори перевіряють документи. Якщо аудит документів успішний, аудитори виїжджають до країни Виробника на сертифікаційний аудит усіх виробничих дільниць.

7. Якщо під час аудиту виробничих дільниць виявлені порушення, Виробнику надається час на їх усунення. Аудит повторюється.  

8. Якщо порушень не виявлено, Орган з оцінки відповідності видає Виробнику Сертифікат відповідності строком дії на 5 років. За наявності виробів ІІІ класу ризику, IVD виробів з Переліку А, IVD виробів призначених для самоконтролю - також видається сертифікат перевірки проекту строком на 3 роки.

9. Протягом 5 років з моменту видачі сертифікату раз на рік на всіх виробничих дільницях Виробника проводиться наглядовий аудит.

10. Додатково вироби класів ризику: 1s (стерильні вироби), 1m (з функцією вимірювання), IVD (з Переліку А і В, а також призначені для самоконтролю) підлягають реєстрації в Держлікслужбі.

 

Зазвичай уся процедура з моменту подачі Заявки до моменту отримання Сертифіката відповідності складає 1-3 місяці.

​

​

ПІДТВЕРДЖЕННЯ СЄ СЕРТИФІКАТУ

Для Виробника процедура «Визнання» значно дешевша і швидша за повну процедуру Оцінки відповідності. В Україні можливо визнати Сертифікати не всіх нотифікованих органів ЄС, а тільки тих, з якими укладені договори про співпрацю:

1.  TÜV SUD Product Service GmbH (0123)

2.  TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)

3.  TÜV NORD Polska Sp. z o.o (2274)

4.  TÜV NORD CERT GmbH (0044)

5.  BSI Assurance UK Limited (0086)*

6.  BSI Group The Netherlands B.V. (2797)

7.  DEKRA Certification B.V. (0344)

8.  DEKRA Certification GmbH (0124)

9.  DQS Medizinprodukte GmbH (0297)

10. ITALCERT S.r.l. (0426)

11. Kiwa Cermet Italia S.p.a. (0476)

12. Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984)

13. Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) (0088)*

14. Eurofins product testing Italy s.r.l (0477)

15. Intertek Semko AB (0413)

16. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (0318)

17. Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. (EZÚ) (1014)

18. GMED SAS (0459)

19. SLG Prüf – und Zertifizierungs GmbH (0494)

20. Bureau Veritas Italia S.P.A. (1370)

21. Presafe Denmark A/S (0543)

22. Szuutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. (2195)

23. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (0051)

24. UL INTERNATIONAL (UK) LTD (0843)*

25. RISE Research Institutes of Sweden AB (0402)

26. ICIM S.p.A. (0425)

27. CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (2409)

28. MDC Medical Device Certification GmbH (0483)

29. DNV MEDCERT Gmbh (MEDCERT) (0482)

30. DNV Product Assurance AS (2460)

31. Ente Certificazione Macchine S.r.l. (1282)

32. POLSKIE CENTRUM BADAN (1434)

33. SGS Belgium NV (1639)

* Оскільки Великобританія вийшла зі складу ЄС, наразі немає можливості визнавати Сертифікати, видані Британськими нотифікованими органами.

 

ПРОЦЕДУРА ВИЗНАННЯ СЄ СЕРТИФІКАТА:

1. Вибір органу з Оцінки відповідності. З кількох десятків органів з оцінки відповідності СЕ Сертифікати визнають лише кілька.

2. Підготовка документів (Заявка, маркування, інструкції, договір з уповноваженим представником, тощо). Пакет документів для Визнання СЕ Сертифікатів значно менший у порівнянні з повною процедурою Оцінки відповідності.

3. Переклад більшості документів українською мовою. З 25 травня 2019 року в Україні діє новий Закон «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Документи мають відповідати вимогам Закону.

4. Аудитори перевіряють документи. Якщо документи відповідають українським стандартам, виробник отримує український Сертифікат відповідності на перелік виробів, зазначених у СЕ Сертифікаті. Кінцева дата дії українського Сертифікату відповідає даті, зазначеній в європейському Сертифікаті.

5. Коригування маркування та інструкцій. На них необхідно нанести національний Знак відповідності та ідентифікаційний номер Органу, який видав Сертифікат відповідності.

6. Складання національної Декларації відповідності та додатків до неї.

 

Зазвичай уся процедура з моменту подачі Заявки до моменту отримання Сертифіката відповідності складає один місяць.

​

​